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FDA approva Combivent Respimat (ipratropio bromuro e salbutamolo) inalazione spray per il trattamento di pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica Principi attivi di doppia azione Combivent (ipratropio bromuro e salbutamolo solfato) L'inalazione di aerosol ora consegnato dal nuovo inalatore senza propellente Ridgefield, CT, 7 ottobre 2011 - Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Respimat Combivent, un nuovo prodotto inalatore senza propellente che utilizza una nebbia lento per fornire gli stessi ingredienti attivi di Combivent inalazione di aerosol in un inalatore predosato (MDI Combivent). Combivent Respimat sarà disponibile per i pazienti a metà del 2012. Combivent Respimat e Combivent MDI sono indicati per l'uso in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) su un broncodilatatore aerosol normale che continuano ad avere evidenza di broncospasmo e che necessitano di un secondo broncodilatatore. In una di 12 settimane, randomizzato, in doppio-cieco, placebo e studio clinico con controllo attivo, Combivent Respimat ha dimostrato di essere clinicamente paragonabile a Combivent MDI, in termini di FEV1. FEV1 è la quantità massima di aria che può essere forzatamente espirata in un secondo. Nello studio, il trattamento è stata somministrata a pazienti con COPD quattro volte al giorno. Combivent Combivent MDI e Respimat sono gli unici prodotti breve durata d'azione broncodilatatori che offrono due farmaci diversi in un unico inalatore. Gli studi clinici in pazienti con BPCO hanno dimostrato che la combinazione di ipratropio bromuro e salbutamolo solfato fornisce ai pazienti significativamente maggiore miglioramento della funzione polmonare di singoli componenti. Combivent Respimat utilizza un nuovo tipo di inalatore con un meccanismo di consegna libera propellente per produrre una nebbia lento. Combivent Respimat necessita di uno inalazione per dose rispetto al Combivent MDI, che richiede due inalazioni per dose. Combivent Respimat offre anche un indicatore della dose per informare i pazienti della quantità di residuo farmaco nel inalatore. Combivent Respimat è una dimostrazione del nostro impegno companys e concentrarsi sul rendere sviluppi significativi in ​​medicina respiratoria, ha detto Greg Behar, presidente e amministratore delegato, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Sfruttando la nostra vasta esperienza terapeutica respiratoria e una lunga storia di portare farmaci innovativi per i pazienti, continuiamo a espandere la nostra forte programma clinico di esaminare il potenziale di diversi composti in fase di sperimentazione in fase avanzata consegnati anche l'inalatore Respimat. Combivent Respimat stato sviluppato in risposta al protocollo di Montreal, un trattato internazionale che richiede l'eliminazione graduale degli inalatori che utilizzano i clorofluorocarburi (CFC) come propellenti, come Combivent MDI. Combivent Respimat utilizza un meccanismo a molla per rilasciare il farmaco, piuttosto che un propellente, quindi non rilascia CFC o propellenti hydrofluoroalkane (HFA). Combivent Respimat sarà disponibile per i pazienti con prescrizione di partenza a metà del 2012. Per consentire un tempo adeguato per la transizione, Combivent MDI sarà disponibile fino alla fine del 2013. Dal 1 ° gennaio 2014, Combivent Respimat sarà l'unico prodotto disponibile Combivent. Boehringer Ingelheim ha investito più di 10 anni in via di sviluppo Combivent Respimat, ha detto Christopher Corsico, MD MPH, Vice Presidente Senior, Medicina e regolamentazione, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Siamo impegnati a garantire i pazienti e gli operatori sanitari sono accuratamente istruiti su come utilizzare il nuovo tipo di inalatore, prima Combivent MDI non è più sul mercato è. A proposito di malattia BPCO cronica ostruttiva (BPCO) è anche conosciuto come la bronchite cronica e l'enfisema. Questa malattia rende più difficile respirare perché meno aria è in grado di fluire dentro e fuori i polmoni. Ben 24 milioni di americani possono avere BPCO anche coloro che havent fumato negli anni e la metà di loro non viene diagnosticata. BPCO è la quarta causa di morte negli Stati Uniti. Si uccide ogni anno di cancro al seno e il diabete combinato una persona ogni quattro minuti più persone. I sintomi più comuni della BPCO sono tosse, con o senza muco, o mancanza di respiro. Questi sintomi sono spesso confusi con normali segni di invecchiamento. Come BPCO progredisce, i sintomi tendono a peggiorare e più danno si verifica nei polmoni. La respirazione diventa via via più difficile fino a quando le persone con BPCO sentono come sono inspirare ed espirare attraverso una piccola cannuccia. A proposito di Combivent (ipratropio bromuro e salbutamolo solfato) L'inalazione di aerosol (MDI) e Combivent Respimat (ipratropio bromuro e salbutamolo) inalazione Spray Combivent L'inalazione di aerosol e Combivent Respimat sono indicati per l'uso in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) su un normale broncodilatatore aerosol che continuano ad avere evidenza di broncospasmo e che necessitano di un secondo broncodilatatore. Importanti informazioni sulla sicurezza Combivent L'inalazione di aerosol e Combivent Respimat sono controindicati nei pazienti ipersensibili a qualsiasi componente del prodotto di droga o ad atropina o suoi derivati. Combivent L'inalazione di aerosol è anche controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità alla lecitina di soia o relativi prodotti alimentari come soia e arachidi. Combivent L'inalazione di aerosol e Combivent Respimat possono produrre broncospasmo paradosso che può essere pericolosa per la vita. Se si verifica, la terapia Combivent deve essere sospeso immediatamente e istituita una terapia alternativa. Va riconosciuto che broncospasmo paradosso, quando associati a formulazioni per via inalatoria, spesso si verifica con il primo utilizzo di un nuovo contenitore di Combivent inalazione di aerosol. Reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, anafilassi, ed edema orofaringeo può verificarsi dopo la somministrazione di ipratropio bromuro o salbutamolo solfato. Se si verifica tale reazione, la terapia con Combivent deve essere interrotto immediatamente e deve essere considerato un trattamento alternativo. Il solfato di albuterol contenute in Combivent L'inalazione di aerosol e Combivent Respimat, come altri agonisti adrenergici beta, in grado di produrre un effetto clinicamente significativo cardiovascolare in alcuni pazienti, come misurato dal tasso polso, pressione arteriosa, e / o sintomi. Se si verificano questi sintomi, Combivent potrebbe essere necessario interrompere. Vi è qualche evidenza dai dati post-marketing e la letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata al salbutamolo. Inoltre, sono stati riportati gli agenti adrenergici beta di produrre cambiamenti dell'elettrocardiogramma (ECG), come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QTc, e la depressione del segmento ST. Pertanto, Combivent L'inalazione di aerosol e Combivent Respimat deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari insufficienza coronarica in particolare, aritmie cardiache e ipertensione. Non superare la dose consigliata. I decessi sono stati riportati in associazione con l'uso eccessivo di farmaci simpaticomimetici per via inalatoria nei pazienti con asma. L'esatta causa della morte è sconosciuta, ma l'arresto cardiaco in seguito uno sviluppo inatteso di una grave crisi asmatica acuta e conseguente ipossia si sospetta. Combivent L'inalazione di aerosol e Combivent Respimat contengono solfato di salbutamolo, un'ammina simpaticomimetici beta-adrenergici e, di conseguenza, deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi, ipertiroidismo o diabete mellito, e in pazienti che sono insolitamente sensibili alle ammine simpaticomimetici. agenti adrenergici beta possono produrre significativi ipokaliemia in alcuni pazienti (possibilmente attraverso smistamento intracellulare), che ha il potenziale per produrre effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione dei livelli sierici di potassio è solitamente transitoria, che non richiedono la supplementazione. ipratropio bromuro, un componente di Combivent L'inalazione di aerosol e Combivent Respimat, è un anticolinergico e può causare ritenzione urinaria. Pertanto, si consiglia cautela quando si somministra il farmaco sia a pazienti con iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale. ipratropio bromuro, può anche aumentare la pressione intraoculare. Ciò può causare precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, Combivent deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso. pazienti cautela per evitare spruzzare aerosol nei loro occhi e essere informati che ciò può causare precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare acuto o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi rossi da congestione congiuntivale e corneale. I pazienti devono essere informati anche che dovrebbe qualsiasi combinazione di questi sintomi si sviluppano, devono consultare immediatamente il proprio medico. Dal vertigini, disturbi alloggio, midriasi, visione offuscata e può verificarsi con l'uso dei pazienti Combivent devono essere avvertiti circa impegnarsi in attività che richiedono equilibrio e l'acuità visiva come la guida di un auto o di apparecchi o macchinari. Esiste la possibilità di una interazione additiva con i farmaci anticolinergici usati in concomitanza. Pertanto, evitare la somministrazione concomitante di Combivent con altri farmaci anticolinergici contenente come questo può portare ad un aumento degli effetti avversi anticolinergici. Si consiglia cautela in co-somministrazione di altri farmaci beta-adrenergici, agenti bloccanti beta-recettori, e non diuretici risparmiatori di potassio. Estrema cautela deve essere utilizzato nella co-somministrazione di inibitori della monoamino ossidasi e Combivent o antidepressivi triciclici. Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni riportate per Combivent erano bronchiti, infezioni del tratto respiratorio superiore, mal di testa, dispnea, tosse, dolore, disturbi respiratori, sinusite, faringite e la nausea, nasofaringite. Per informazioni complete sulla prescrizione di Combivent Respimat, clicca qui. Per informazioni esaustive sulla prescrizione di Combivent MDI, si prega di visitare il sito www. Combivent. com. Boehringer Ingelheim: Leading respiratoria Trattamento di andata di malattie respiratorie è stata a lungo una grande area di messa a fuoco per Boehringer Ingelheim e notevoli risorse sono dedicate alla ricerca in questo campo. Boehringer Ingelheim è stato un leader nello sviluppo di terapie per la malattia polmonare ostruttiva cronica per più di 20 anni. Più di recente, la società ha anche ramificata in via di sviluppo le opzioni di trattamento per l'asma, il cancro del polmone, IPF e altre indicazioni respiratorie. A proposito di Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. con sede a Ridgefield, CT, è la più grande filiale statunitense di Boehringer Ingelheim Corporation (Ridgefield, CT) e un membro del gruppo Boehringer Ingelheim. Il gruppo Boehringer Ingelheim è uno dei mondi 20 aziende farmaceutiche leader. Con sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 42.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l'azienda a conduzione familiare è stata impegnata nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall'elevato valore terapeutico per la medicina umana e veterinaria. Come elemento centrale della sua cultura, Boehringer Ingelheim si impegna ad agire socialmente responsabile. Il coinvolgimento in progetti sociali, la cura per i dipendenti e le loro famiglie, e offrire pari opportunità a tutti i dipendenti costituiscono la base delle operazioni globali. cooperazione e rispetto reciproco, così come la tutela dell'ambiente e la sostenibilità sono fattori intrinseci in tutte Boehringer Ingelheim Nel 2010, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 16,7 miliardi (12,6 miliardi di euro), mentre la spesa quasi il 24 delle vendite nette nella sua più grande segmento di business , Farmaci da prescrizione, di ricerca e sviluppo. 2011 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Tutti i diritti riservati.